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科华生物子公司全自动PCR分析系统获医疗器械注册证

发布日期:2019-11-12 17:22  浏览次数:

  11月4日,科华生物发布公告称,子公司西安天隆科技有限公司的全自动PCR分析系统收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

  全自动PCR分析系统用于人体样本中的靶核酸 (DNA/RNA) 的定性、定量及熔解度检测,包括致病性病原体核酸和人类基因等检测相关的项目。

  这是近期科华生物获得的第二个医疗器械注册证。11月2日,科华生物刚刚发布公告称公司的乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光法))收到了国家药品监督管理局颁发的一项体外诊断试剂《医疗器械注册证》。该试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)。

  科华生物主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器,聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大核心领域。目前拥有240余项医疗器械注册证和医疗器械备案凭证,其中试剂产品主要涉及甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、戊型肝炎、艾滋病、性病、肝功能、肾功能、心肌类、血脂类、特定蛋白类、胰腺疾病类、无机离子类、糖代谢类、甲状腺功能、性激素、肿瘤标志物、心肌标志物、手足口病、HPV、高血压、个体化用药、药物基因组、血液筛查等。仪器产品包括全自动生化分析仪、酶标仪、洗板机、核酸检测自动化应用平台、全自动化学发光测定系统、PCR设备、核酸提取仪、扩增仪。据科华生物披露的三季报显示,公司2019年前三季度实现营业收入17.67亿元,同比增长20.03%;归属于上市公司股东的净利润2.08亿元,同比增长3.75%。



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