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《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》正式发布

发布日期:2019-10-31 06:13  浏览次数:

  10月29日,上海、江苏、浙江、安徽一市三省药品监督管理局联合发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(试行)(以下简称方案)。方案有利于充分释放医疗器械注册人制度红利,推动长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展。方案还对厘清跨区域监管责任、形成跨区域协同监管机制进行了积极探索。

  今年8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(以下简称“通知”),决定在上海、广东、天津自贸区试点的基础上,将医疗器械注册人制度试点扩大到含上海、浙江、江苏、安徽在内的21个省(区、市)。在“将长三角区域一体化发展上升为国家战略”背景下,上海、浙江、江苏、安徽一市三省药监部门尝试医疗器械注册人制度跨区域试点。

  方案在通知要求的基础上,进一步明确和细化了参与试点工作的注册人和受托生产企业应有的条件和义务责任,规定了对产品注册、变更和生产企业许可证办理程序等。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合,优化资源配置,落实医疗器械注册人主体责任。

  方案同时还要求,受申请人/注册人委托进行研发、临床试验、销售配送的主体,须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。申请人/注册人应当通过全程的管理、维护和控制活动履行主体责任。对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位,应当接受药品监督管理部门的延伸检查。

  方案按照“问题导向,防范风险,分级监管,责任明晰”的原则,对各级药监部门的监管职责进行了明确分工:注册人所在药品监督管理部门负责辖区内注册人的监督管理工作,受托生产企业所在药品监督管理部门负责辖区内受托生产企业的监督管理工作。

  为加强区域监管衔接,方案提出四项机制:建立信息共享机制,通过网上监管信息平台实时共享和推送信息;建立会商机制,互通监管信息,确保监管责任落到实处;建立协同监管机制,对于跨区域委托生产的注册人,注册人所在地药品监督管理部门可会同受托生产企业所在地药品监督管理部门,开展协同监管;建立检查结果互认机制,试点开展检查员统一集中培训实训,提高检查员专业素养,统一检查标准,明确检查要求,按照分级分类要求进行综合监管。探索跨区域抽调检查员开展跨区域检查,突破跨区域检查障碍,建立由注册人保证医疗器械质量体系为核心的企业责任体系等。方案对加强事中事后监管也提出明确要求。

  为保障试点工作顺利进行,方案要求加强组织领导,实施鼓励政策,对纳入试点的申请人加大技术指导和服务力度;鼓励注册人购买商业责任险;建立统一信息平台,逐步实现审评标准统一、检查标准趋同、审批结果互认、监管结论共享,为全面推进长三角医疗器械高质量一体化发展打好基础。

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