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南昌永德利医疗器械有限公司被责令停产整改

发布日期:2019-11-05 18:36  浏览次数:

  中国质量新闻网讯 2019年11月1日,江西省药品监督管理局发布关于责令南昌永德利医疗器械有限公司停产整改的通知。

  据通知,按照《药品医疗器械飞行检查办法》,2019年9月24日至25日, 江西省药品监督管理局对南昌永德利医疗器械有限公司进行了飞行检查,发现南昌永德利医疗器械有限公司质量管理体系存在严重缺陷,质量管理体系不能有效运行,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

  根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规文件的规定,江西省药品监督管理局现责令南昌永德利医疗器械有限公司对存在的问题立即停产整改。同时评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回相关产品。

  通知指出,南昌永德利医疗器械有限公司完成整改后,应将整改情况书面报告江西省药品监督管理局,经核查符合要求后,方可恢复生产。



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