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【重要通知】FDA

发布日期:2019-11-08 00:04  浏览次数:

  原标题:【重要通知】FDA&NMPA专家联袂,中美医疗器械上市后监管研讨会苏州等您

  随着科技的发展,中美医疗器械贸易交往不断增长。为更好的确保医疗器械的安全、有效,美国FDA和国家药品监督管理局NMPA开展了大量的检查活动,如生产现场、生产重点环节、飞行检查等,企业在检查中暴露出大量共性问题。

  为使中国医疗器械行业协会会员、医疗器械生产企业及相关单位准确理解中美法规要求,减少或避免同类问题的发生从而提高广大群众的用械安全,中国医疗器械行业协会就企业在上市后中美监管中的热点问题携美国FDA驻中国办公室、国家药品监督局医疗器械监管司于2018年8月29-30日在苏州举办中美医疗器械上市后监管研讨会。本次宣讲不仅有机会聆听中美监管机构检查官的经验分享还特别设置了现场答疑环节,企业可就关注的行业共性问题与监管机关专家面对面交流。

  支持单位:FDA驻中国办公室、国家药品监督管理局医疗器械监管司、苏州英诺迈医学创新服务有限公司、上海先进医疗器械创新服务中心、天津市天津医疗器械技术创新服务中心

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  王飞现任美国食品药品管理局全球政策和战略办公室(OGPS)驻华办助理主任。他是医疗器械消费安全官。作为检查员,王飞在美国FDA的监管事务办公室(ORA)工作了9年有余。王飞毕业于休斯顿大学,获得食品与营养科学学士学位,同时修学了全球工商管理课程。他还在冈萨加大学学习了组织领导力。

  美莎是FDA中国办公室的检查员主管,主要负责医疗产品检查的运行以及协助FDA与中国监管机构以及工业界的交流活动。她在FDA的监管事务办公室(ORA)的药品项目拥有超过10年的检查经验。美莎于普渡大学获得了制药科学学士和生物技术创新与监管科学硕士学位。

  史复杰先生现任美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室消费安全官。他在FDA已经工作了17年,曾任消费安全官和消费安全官的主管。在此期间,史复杰先生领导过FDA所有类型的检查项目,包括医疗器械、药品、食品、生物研究监督,以及进口检查)。他毕业与俄亥俄大学获得植物生物学学士学位。史复杰先生有两个女儿和一个儿子。

  萨盾是在美国食品药品管理局(USFDA)国际项目办公室下属的FDA驻华办公室助理主任,他负责医疗器械的国际项目和政策分析。在被任命为FDA驻华办公室助理主任之前,萨盾先生是医疗器械和放射健康中心(CDRH)的行业与消费者教育处(DICE)副处长。他主要负责该处在医疗器械上市前喝上市后相关法规教育工作的战略发展。

  萨盾先生1983年起开始在FDA工作,曾在医疗器械评审办公室(ODE)和交流教育办公室(OCE)工作。在FDA工作期间,曾在ODE担任行政评审员,在OCE的企业和国际协助项目中担任消费者安全官主管。在这两项工作中,他负责国内和国际合规事务,并担任FDA第三方认可委员会(TPRB)主席,管理510(k)评审的认可人员(AP)和现场检查的AP。在过去的21年中,他参与了多国大量医疗器械相关联邦法规政策的培训。萨盾先生获得马里兰大学大学学院分校的科学管理学士学位。

  RAC(Global), 国内知名多国法规注册专家, 医疗器械法规领域十余年经验, 熟悉中国、美国、欧盟、加拿大、巴西医疗器械法规要求, 曾辅导数百家医疗器械企业顺利完成产品多国合规申请及质量体系现场核查



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